Фаучи: поспешный выпуск вакцины может поставить под угрозу тестирование других разработок

25 августа 2020 года

Ведущий эксперт США по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи предупредил, что использование вакцины против COVID-19 в соответствии со специальными инструкциями по применению в экстренных случаях до того, как будет доказано ее эффективность — плохая идея. Это, по его словам, также может отрицательно сказаться на тестировании других вакцин.

Ученые и эксперты в области здравоохранения выразили обеспокоенность, что президент Трамп может оказать давление на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы оно предоставило вакцину до ноября, чтобы повысить его шансы на переизбрание.

Энтони Фаучи, директор Национального института по изучению аллергических и инфекционных заболеваний отметил, что спешка с вакцины сопряжена с риском, несмотря на острую необходимость.

«Единственное, чего вы не хотели бы видеть с вакциной, — это получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) до того, как станет известно о ее эффективности», — заявил Фаучи агентству «Рейтер» в телефонном интервью.

«Одна из потенциальных опасностей заключается в том, что, если вы преждевременно выпустите вакцину на рынок, это затруднит, если не сделает невозможным, привлечение людей к тестированию других», — сказал Фаучи.

Крупномасштабные клинические испытания потенциальных вакцин от Moderna, Pfizer и AstraZeneca, которые стремятся привлечь десятки тысяч волонтеров, были запущены в последние недели. На прошлой неделе Johnson & Johnson заявила, что надеется включить 60000 человек в рамках второй фазы разработки вакцины.

Президент Трамп выразил обеспокоенность по поводу политизации процесса утверждения вакцин регулирующими органами, выдав в воскресенье разрешение об экстренном использовании плазмы выздоровевших пациентов от COVID-19 для лечения других пациентов до того, как станут известны результаты клинических исследований.

В субботу Трамп написал в Твиттере, что элементы «глубинного государства» в FDA откладывают разработки до выборов 3 ноября, чтобы навредить его переизбранию.

Эксперты по вакцинам опасаются, что Белый дом может оказать давление на FDA, чтобы продвинуть вакцину с помощью EUA до того, как она будет полностью протестирована — чего раньше не происходило с вакцинами, предназначенными для широкого использования.

«Я был бы очень обеспокоен использованием механизма EUA для чего-то вроде вакцины», — заявил доктор Питер Хотез, специалист по инфекционным заболеваниям и исследователь вакцин в Медицинском колледже Бейлора.

Фаучи заявил, что правила FDA в отношении вакцин — как для полного одобрения, так и для EUA — требует демонстрации того, что они безопасны и эффективны.

EUA обычно используется для препаратов, которые «диагностируют, предотвращают и лечат серьезные или опасные для жизни заболевания, когда известные преимущества перевешивают потенциальные риски препарата», — сказал Фаучи.

По его словам, EUA может быть целесообразным после того, как исследования продемонстрируют безопасность и эффективность вакцины, но до того, как FDA завершит формальный обзор маркетингового предложения компании.

«Для меня абсолютно важно, чтобы было продемонстрировано, что вакцина безопасна и эффективна, — сказал Фаучи. — Мы надеемся, что ничто не помешает полной демонстрации того, что вакцина безопасна и эффективна».

Источники

править
 
Эта статья содержит материалы из статьи «Фаучи: поспешный выпуск вакцины может поставить под угрозу тестирование других разработок», опубликованной VOA News и находящейся в общественном достоянии (анг., рус.). Автор: Русская служба «Голоса Америки».
 
Эта статья загружена автоматически ботом NewsBots и ещё не проверялась редакторами Викиновостей.
Любой участник может оформить статью: добавить иллюстрации, викифицировать, заполнить шаблоны и добавить категории.
Любой редактор может снять этот шаблон после оформления и проверки.

Комментарии

Викиновости и Wikimedia Foundation не несут ответственности за любые материалы и точки зрения, находящиеся на странице и в разделе комментариев.