Из-за ошибки в производстве лекарств умерли два человека, 21 удалось спасти
6 апреля 2009 года
При использовании лекарственного препарата «Милдронат» зафиксированы 23 случая возникновения побочных реакций, из которых два привели к летальному исходу. В компании «Сотекс», которая произвела лекарства, говорят, что причиной трагедии стал «человеческий фактор». Пропагандируемая властями идея замещения импортных лекарств отечественными столкнулась с серьезными проблемами, пишут «Ведомости».
Как отмечает издание, 15 марта президент Дмитрий Медведев заявил о намерении «перейти на производство ряда препаратов в нашей стране». А 23-го Росздравнадзор велел изъять из обращения 98 серий раствора для инъекций «Милдронат» (общеукрепляющее средство) производства компании «Сотекс» «из-за потенциального риска для жизни». По словам представителя ведомства, речь идет примерно об 1,7 млн упаковок (цена в рознице - около 600 млн руб.).
В процессе производства на фармфирме «Сотекс» перепутали ампулы с растворами для инъекций препаратов «Милдронат» и «Листенон». По данным Росздравнадзора, ампулы «Милдроната» были перемешаны с ампулами «Листенона» (используется во время операций для релаксации мышц). По словам начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора Марьям Хубиевой, «произошло это потому, что серия недоброкачественного «Листенона» хранились в том же месте где и производился «Милдронат». В пресс-релизе «Сотекса» указано, что причина происшедшего - «человеческий фактор».
Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом, 21 человека удалось спасти. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений.
«После ввода «Листенона» расслабляются в том числе мышцы дыхательной мускулатуры - человек перестает дышать самостоятельно. Другие возможные осложнения - нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления», - объяснил руководитель клиники «Медси» на Ленинградском проспекте Борис Харламов.
В реализацию поступило около 30% продукции, остальное находилось на складах и большая часть уже изъята, уверяет представитель «Сотекса» Анна Емцова. По ее словам, опасными могут быть не 98 серий «Милдроната», а только две - именно туда попали несколько десятков ампул «Листенона». Эти две серии (около 34 000 упаковок) Росздравнадзор постановил изъять еще 9 февраля, после того как был зафиксирован первый «побочный эффект»; тогда же было остановлено производство «Милдроната» на «Сотексе».
Случаи возникновения неблагоприятных побочных реакций на препарат были зарегистрированы в Нижегородской, Челябинской, Пензенской, Курганской областях.
В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд Москвы исковое заявлении о привлечении «ФармФирма «Сотекс» к ответственности. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы. Выявить степень виновности участников трагедии предстоит суду, который состоится 14 апреля.
Несчастье произошло как раз тогда, когда власти собираются сделать импортозамещение лекарств государственной политикой. Сейчас доля российских таблеток - только 25% в денежном выражении. Как следует из внесенной в правительство стратегии развития фармацевтической отрасли, к 2020 году она должна вырасти до 50%. Начать планируется со стимулирования контрактного и лицензионного производства.
По мнению чиновника Минпромторга, чтобы исключить такие происшествия, необходимо расстаться с непрозрачной моделью регулирования и контроля рынка. В первую очередь необходим переход на реальные, а не декларируемые международные стандарты качества с персональной ответственностью руководителей предприятий, считает он.
Источники
править
Любой участник может оформить статью: добавить иллюстрации, викифицировать, заполнить шаблоны и добавить категории.
Любой редактор может снять этот шаблон после оформления и проверки.
Комментарии
Если вы хотите сообщить о проблеме в статье (например, фактическая ошибка и т. д.), пожалуйста, используйте обычную страницу обсуждения.
Комментарии на этой странице могут не соответствовать политике нейтральной точки зрения, однако, пожалуйста, придерживайтесь темы и попытайтесь избежать брани, оскорбительных или подстрекательных комментариев. Попробуйте написать такие комментарии, которые заставят задуматься, будут проницательными или спорными. Цивилизованная дискуссия и вежливый спор делают страницу комментариев дружелюбным местом. Пожалуйста, подумайте об этом.
Несколько советов по оформлению реплик:
- Новые темы начинайте, пожалуйста, снизу.
- Используйте символ звёздочки «*» в начале строки для начала новой темы. Далее пишите свой текст.
- Для ответа в начале строки укажите на одну звёздочку больше, чем в предыдущей реплике.
- Пожалуйста, подписывайте все свои сообщения, используя четыре тильды (~~~~). При предварительном просмотре и сохранении они будут автоматически заменены на ваше имя и дату.
Обращаем ваше внимание, что комментарии не предназначены для размещения ссылок на внешние ресурсы не по теме статьи, которые могут быть удалены или скрыты любым участником. Тем не менее, на странице комментариев вы можете сообщить о статьях в СМИ, которые ссылаются на эту заметку, а также о её обсуждении на сторонних ресурсах.
