Фаучи: поспешный выпуск вакцины может поставить под угрозу тестирование других разработок
25 августа 2020 года
Ведущий эксперт США по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи предупредил, что использование вакцины против COVID-19 в соответствии со специальными инструкциями по применению в экстренных случаях до того, как будет доказано ее эффективность — плохая идея. Это, по его словам, также может отрицательно сказаться на тестировании других вакцин.
Ученые и эксперты в области здравоохранения выразили обеспокоенность, что президент Трамп может оказать давление на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы оно предоставило вакцину до ноября, чтобы повысить его шансы на переизбрание.
Энтони Фаучи, директор Национального института по изучению аллергических и инфекционных заболеваний отметил, что спешка с вакцины сопряжена с риском, несмотря на острую необходимость.
«Единственное, чего вы не хотели бы видеть с вакциной, — это получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) до того, как станет известно о ее эффективности», — заявил Фаучи агентству «Рейтер» в телефонном интервью.
«Одна из потенциальных опасностей заключается в том, что, если вы преждевременно выпустите вакцину на рынок, это затруднит, если не сделает невозможным, привлечение людей к тестированию других», — сказал Фаучи.
Крупномасштабные клинические испытания потенциальных вакцин от Moderna, Pfizer и AstraZeneca, которые стремятся привлечь десятки тысяч волонтеров, были запущены в последние недели. На прошлой неделе Johnson & Johnson заявила, что надеется включить 60000 человек в рамках второй фазы разработки вакцины.
Президент Трамп выразил обеспокоенность по поводу политизации процесса утверждения вакцин регулирующими органами, выдав в воскресенье разрешение об экстренном использовании плазмы выздоровевших пациентов от COVID-19 для лечения других пациентов до того, как станут известны результаты клинических исследований.
В субботу Трамп написал в Твиттере, что элементы «глубинного государства» в FDA откладывают разработки до выборов 3 ноября, чтобы навредить его переизбранию.
Эксперты по вакцинам опасаются, что Белый дом может оказать давление на FDA, чтобы продвинуть вакцину с помощью EUA до того, как она будет полностью протестирована — чего раньше не происходило с вакцинами, предназначенными для широкого использования.
«Я был бы очень обеспокоен использованием механизма EUA для чего-то вроде вакцины», — заявил доктор Питер Хотез, специалист по инфекционным заболеваниям и исследователь вакцин в Медицинском колледже Бейлора.
Фаучи заявил, что правила FDA в отношении вакцин — как для полного одобрения, так и для EUA — требует демонстрации того, что они безопасны и эффективны.
EUA обычно используется для препаратов, которые «диагностируют, предотвращают и лечат серьезные или опасные для жизни заболевания, когда известные преимущества перевешивают потенциальные риски препарата», — сказал Фаучи.
По его словам, EUA может быть целесообразным после того, как исследования продемонстрируют безопасность и эффективность вакцины, но до того, как FDA завершит формальный обзор маркетингового предложения компании.
«Для меня абсолютно важно, чтобы было продемонстрировано, что вакцина безопасна и эффективна, — сказал Фаучи. — Мы надеемся, что ничто не помешает полной демонстрации того, что вакцина безопасна и эффективна».
Источники
править
Любой участник может оформить статью: добавить иллюстрации, викифицировать, заполнить шаблоны и добавить категории.
Любой редактор может снять этот шаблон после оформления и проверки.
Комментарии
Если вы хотите сообщить о проблеме в статье (например, фактическая ошибка и т. д.), пожалуйста, используйте обычную страницу обсуждения.
Комментарии на этой странице могут не соответствовать политике нейтральной точки зрения, однако, пожалуйста, придерживайтесь темы и попытайтесь избежать брани, оскорбительных или подстрекательных комментариев. Попробуйте написать такие комментарии, которые заставят задуматься, будут проницательными или спорными. Цивилизованная дискуссия и вежливый спор делают страницу комментариев дружелюбным местом. Пожалуйста, подумайте об этом.
Несколько советов по оформлению реплик:
- Новые темы начинайте, пожалуйста, снизу.
- Используйте символ звёздочки «*» в начале строки для начала новой темы. Далее пишите свой текст.
- Для ответа в начале строки укажите на одну звёздочку больше, чем в предыдущей реплике.
- Пожалуйста, подписывайте все свои сообщения, используя четыре тильды (~~~~). При предварительном просмотре и сохранении они будут автоматически заменены на ваше имя и дату.
Обращаем ваше внимание, что комментарии не предназначены для размещения ссылок на внешние ресурсы не по теме статьи, которые могут быть удалены или скрыты любым участником. Тем не менее, на странице комментариев вы можете сообщить о статьях в СМИ, которые ссылаются на эту заметку, а также о её обсуждении на сторонних ресурсах.
